Разрабатывается серия стандартов ISO для медицинских устройств

Опубликовано: 05 Апрель 2016
Просмотров: 564

В настоящее время Международная организация по стандартизации (ISO) при поддержке Международной электротехнической комиссии (IEC) работает над серией международных стандартов ISO 80369 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения», которая охватывает несколько частей по специфическим соединений.

Эта серия направлена на повышение безопасности доставки жидкости и газов в лечебно-профилактических учреждениях. В ней использована информация из целого ряда международных и европейских стандартов в этой области, но это единственная в своем роде международная серия стандартов.

Первый стандарт серии был опубликован еще в 2010 году - ISO 80369-1: 2010 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 1. Общие требования ». А в 2015 году была опубликована 20 часть стандарта - ISO 80369-20: 2015 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 20. Общие методы испытаний».

Часть 6, опубликованная в 2016 году, ISO 80369-6: 2016 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 6. Соединения нейроаксиальной анестезии» определяет требования для соединений, которые используют в нейроаксиальной анестезии, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальном участке, доставке анестезии, других процедур региональной анестезии и для контроля или удаления спинномозговой жидкости для терапевтических или диагностических целей . Таким образом использование стандарта поможет снизить риск неправильного введения препарата и потенциально способствовать спасению человеческих жизней.

Сейчас на этапе разработки следующие стандарты серии ISO 80369:

  • ISO 80369-2 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 2. Соединение для дыхательных систем и отвода газов »;
  • ISO 80369-3 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 3. Соединение для энтерального применения »;
  • ISO 80369-7 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 7. Соединение для внутрисосудистого или подкожного применения ».

Специалисты ГП «Одессастандартметрология» готовы оказать Вам помощь при внедрении и сертификации системы менеджмента качества. По интересуещей информацией обращайтесь по тел. 726-79-78 начальник отдела подтверждения систем менеджмента качества Литвиненко Татьяна Валерьевна.

Нормативный фонд ГП «Одессастандартметрология» располагает новыми стандартами, разработанными и принятыми Министерством экономического развития и торговли Украины, которые Вы сможете приобрести в отделе стандартизации и нормативного обеспечения. По всем вопросам обращаться по тел. 725-82-36 начальник отдела Калиновская Виктория Васильевна.

Рады сотрудничеству!

Інформація для Вас
ЗВОРОТНІЙ ЗВ'ЯЗОК
Отримайте відповіді на Ваші запитання від одного з працівників нашої служби підтримки клієнтів, заповнивши наведену нижче форму. Також будемо вдячні Вам за будь-які зауваження та пропозиції щодо оптимізації роботи підприємства та його відділів.