Новый международный стандарт гарантирует качество фармацевтических вспомогательных веществ

Опубликовано: 02 Март 2017
Просмотров: 428

Поддержка высокого качества фармацевтических вспомогательных веществ имеет ключевое значение с точки зрения обеспечения безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Это обусловлено тем, что вспомогательные вещества дополняют фармакологически активные вещества в составе лекарственных средств и используются для перемещения активного лекарственного средства к тому участку тела, где он должен оказывать лечебное действие. Иными словами, эти вещества предотвращают слишком раннее использование того или иного активного лекарственного средства. Также они помогают активным препаратам распадаться на достаточно мелкие частицы, чтобы те могли проникать в кровоток как можно скорее, или просто улучшают внешний вид определенного лекарственного препарата или его вкус. Таким образом, без дополнительных веществ практически невозможно организовывать производство фармацевтической продукции, поскольку они являются неотъемлемой частью лекарств.

Рекомендации по организации производства безопасных и качественных фармацевтических вспомогательных веществ предоставлены в стандарте NSF / IPEC / ANSI 363-2016 «Надлежащая практика организации производства и контроля качества лекарственных вспомогательных веществ", разработанном совместными усилиями специалистов международной неправительственной некоммерческой организации, которая является мировым лидером в развитии стандартов и обеспечения сертификации в сфере безопасности и защиты здоровья и окружающей среды - NSF International, Международного совета производителей, распределителей и потребителей фармацевтических наполнителей (IPEC), а также Американского национального института стандартов (ANSI).

Целью данного стандарта является обеспечение реализации полезных свойств вспомогательных веществ, создание и поддержка системы контроля их качества и стимулирования постоянного улучшения.

Система управления качеством производства фармацевтических вспомогательных веществ, детализированная информация о которой приводится в стандарте NSF / IPEC / ANSI 363-2016, предусматривает определение индивидуальных и коллективных функций и обязанностей персонала, установление критериев и методов управления процессами, а также обеспечение гарантий наличии соответствующих ресурсов для организации технологических процессов. Авторы документа также приводят подробные руководящие указания в части управления ресурсами, включая элементы инфраструктуры и рабочей среды.

Інформація для Вас
ЗВОРОТНІЙ ЗВ'ЯЗОК
Отримайте відповіді на Ваші запитання від одного з працівників нашої служби підтримки клієнтів, заповнивши наведену нижче форму. Також будемо вдячні Вам за будь-які зауваження та пропозиції щодо оптимізації роботи підприємства та його відділів.